80449-31-6 烏司他丁 制備方法/檢測方法
烏司他丁是非肽類蛋白酶抑制藥,是從健康成年男性新鮮尿液中分離純化出來的-種精蛋白,由143個氨基酸組成。
烏司他丁，是一種有機化合物，化學式為C13H16O3，主要用作蛋白酶抑制藥，
基本信息
本品系從新鮮人尿中提取的一種能抑制多種蛋白水解酶活力的糖蛋白，每1mg蛋白中含烏司他丁的活力不得少于3500單位。
制法要求
本品應從健康人群的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中應有病毒安全性控制的措施，工藝中需經60℃加熱10小時，以使病毒滅活。
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性狀
本品為類白色至微褐色粉末，無臭。
本品在水中易溶，在乙醚中不溶。
鑒別
照烏司他丁溶液項下的鑒別試驗，顯相同的結果。
檢查
干燥失重
取本品0.1g，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
激肽原酶物質
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液：取本品，加水稀釋制成每1mL中約含50000單位的溶液。
底物溶液、測定法與限度：見烏司他丁溶液激肽原酶物質項下。
有關物質
照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
供試品溶液：取本品，加流動相稀釋制成每1mL中約含10000單位的溶液。
對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液：取供試品溶液適量，于105℃加熱3小時，放冷，加入等體積的供試品溶液，混勻。
靈敏度溶液：取對照溶液10mL，置25mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度：見烏司他丁溶液有關物質項下。
酸堿度、溶液的澄清度與顏色、分子呈、乙肝表面抗原、異常毒性、細菌內毒素與凝血質樣活性物質
照烏司他丁溶液項下的方法檢查，均應符合規定。
效價測定
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加0.2mol/L三乙醇胺緩沖液（pH7. 8）使溶解并定量稀釋制成每1mL中約含50單位的溶液。
胰蛋白酶溶液、底物溶液、標準品溶液與測定法：見烏司他丁溶液效價測定中效價項下。
類別
蛋白酶抑制藥。
貯藏
密封，在-20℃以下保存。
制劑
注射用烏司他丁。
